Aby w pełni wykorzystać potencjał urządzenia Aeg Afnda2565, należy zapoznać się z instrukcją obsługi i ściśle przestrzegać zawartych w niej zaleceń. Przed użyciem urządzenia dokładnie przeczytaj instrukcję i upewnij się, że wszystkie elementy są właściwie zamontowane. Nigdy nie używaj urządzenia bez odpowiedniego zabezpieczenia i ochrony. Zawsze należy upewnić się, że wszystkie kable i przewody są odpowiednio zabezpieczone i rozmieszczone, a wszystkie elementy sterujące są właściwie ustawione. Upewnij się również, że wszelkie inne środki bezpieczeństwa zostały zastosowane, aby zapobiec uszkodzeniu urządzenia lub obrażeniom ludzi.
Ostatnia aktualizacja: Środki ostrożności dotyczące stosowania Aeg Afnda2565
Opis
Paski do zawieszania w ulu dla pszczół miodnych
Zawartość substancji czynnej i innych substancji
1 pasek (10g) zawiera:
Substancja czynna:
Amitraz 500 mg
Paski o gładkich powierzchniach, prostokątne, barwy białej, jednorodne, z wyciętym otworem na jednym końcu.
Wskazania lecznicze
Zwalczanie warrozy pszczół wywołanej przez Varroa destructor.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach znanej oporności na amitraz.
Działania niepożądane
Przejściowa zmiana zachowania (np. ucieczka, zachowania agresywne) może być obserwowana podczas umieszczania po raz pierwszy pasków w ulu. Uważa się, że jest to zachowanie obronne, a nie reakcja niepożądana produktu.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej https://www. urpl. gov. pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania
Produkt przeznaczony do zawieszania w ulu w ilości 2 paski/1ul, co odpowiada 1 g amitrazu na 1 ul (1 rodzinę pszczelą).
Użyć dwóch pasków na 1 rodzinę pszczelą (rys. 1). Do zamocowania paska pomiędzy ramkami należy użyć patyczka (wykałaczki) przeprowadzonego przez otwór w górnej części paska (rys. 2).
Każdy z pasków należy włożyć pomiędzy ramki znajdujące się w części gniazdowej ula, opierając patyczek na górnych częściach ramek (rys. 3). Należy zachować minimalną odległość dwóch ramek pomiędzy paskami. Paski należy umieścić w uliczkach międzyramkowych o największej ruchliwości pszczół w taki sposób, aby pszczoły miały swobodny dostęp do obu ich stron.
Paski pozostawić w ulu na okres 8 tygodni, a następnie je usunąć. W przypadku obecności czerwiu, paski należy pozostawić na 10 tygodni i usunąć je po zakończeniu leczenia.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W trakcie leczenia, okresowo kontrolować stan pasków i miejsce ich zawieszenia. W przypadku gdy paski są pokryte propolisem lub woskiem, należy delikatnie je oczyścić za pomocą dłuta pasiecznego. Następnie paski należy umieścić w ulu ponownie oraz, w razie potrzeby, zmienić ich miejsce zawieszenia zgodnie z powyższymi instrukcjami stosowania (w przypadku zmian dotyczących powierzchni czerwiu). Leczenie zaleca się stosować po ostatnim miodobraniu (późne lato/jesień). W celu ustalenia najlepszego czasu leczenia zaleca się kontrolowanie poziomu zakażenia pasożytami. Zaleca się prowadzić leczenie we wszystkich ulach jednocześnie. Przestrzegać zalecanych okresów leczenia i dawek. Nie należy przecinać pasków. Nie należy ponownie używać tych samych pasków.
Okres karencji
Miód: zero dni. Nie należy stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego. Przynajmniej raz na trzy lata plastry z części gniazdowej powinny być zastępowane ramkami ze świeżą węzą.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chronić przed światłem.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu badano jedynie w rodzinach osadzonych w ulach jednokorpusowych, w związku z czym nie zaleca się stosowania w ulach wielokorpusowych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie należy przekraczać lub zmniejszać zalecanej dawki i zalecanego czasu stosowania. Usunąć paski po zakończeniu leczenia. Niewłaściwe stosowanie produktu może skutkować zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności i powodować zmniejszenie skuteczności leczenia. Skuteczność terapii powinna być monitorowana w trakcie leczenia oraz w późniejszym okresie. W przypadku podejrzenia oporności na amitraz, możliwość zastosowania produktu powinna być poparta wynikami testów wrażliwości.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na amitraz powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt zawiera amitraz, który może prowadzić do wystąpienia neurologicznych objawów niepożądanych u ludzi. Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy, dlatego osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy, leczące się z powodu nadciśnienia lub cukrzycy powinny zachować szczególną ostrożność. Unikać kontaktu ze skórą. W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Amitraz może powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych na skórze (reakcje alergiczne, zwłaszcza wysypki skórne). Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu, natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Podczas pracy z produktem należy używać osobistego sprzętu ochronnego, nieprzepuszczalnych rękawic i zwykłej odzieży ochronnej stosowanej w pszczelarstwie. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu. Dzieci powinny przebywać w bezpiecznej odległości podczas stosowania produktu. Umyć ręce po zastosowaniu produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Toksyczność amitrazu zwiększa się w obecności soli miedzi, a skuteczność terapeutyczna zmniejsza się w obecności butoksydu piperonylowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z amitrazem. Amitraz może zwiększać toksyczność innych akarycydów. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwwarrozowymi. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Produkt stosowano w pięciokrotnej dawce przewyższającej zalecaną dawkę przez 6 tygodni w skupionych rojach w bardzo gorące dni. Nie zaobserwowano żadnych objawów. Przy 1, 5-krotnej dawce przeważającej zalecaną dawkę stosowaną przez 10 tygodni nie zaobserwowano żadnych widocznych objawów niepożądanych u pszczół.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Amitraz nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
Pozwolenie: 3091/21
Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Biowet Puławy Sp. z o. o.
ul. H. Arciucha 2, Polska
24-100 Puławy
tel. +48 81 886 33 53
e-mail: sekretariat@biowet. pl
Charakterystyka produktu leczniczego, ChPL (ang. Summary of Product Characteristics, SPC, SmPC) – ustrukturyzowany zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej.
Podstawa prawna[edytuj | edytuj kod]
Charakterystyka produktu leczniczego jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (z późniejszymi zmianami)[1][2].
Zastosowanie[edytuj | edytuj kod]
Charakterystyka produktu leczniczego jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej[3], który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną[4][5]. Po dopuszczeniu leku do obrotu jego reklama musi być zgodna z ChPL, ale może również zawierać informacje ją rozszerzające oparte na nowych badaniach i informacjach[6].
W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu leków[7] oraz stanowi podstawę refundacji leków dla pacjenta (Minister Zdrowia może określić zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją)[7][8].
Zawartość informacyjna[edytuj | edytuj kod]
Informacje, które muszą być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne[9] i są zorganizowane według następującego wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków[10].
Przykład wzoru w języku polskim[10]:
- 1. Nazwa produktu leczniczego
- 2. Skład jakościowy i ilościowy
- 3. Postać farmaceutyczna
- 4. Szczegółowe dane kliniczne
- 4. 1. Wskazania do stosowania
- 4. 2. Dawkowanie i sposób podawania
- 4. 3. Przeciwwskazania
- 4. 4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- 4. 5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- 4. 6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- 4. 7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- 4. 8. Działania niepożądane
- 4. 9. Przedawkowanie
- 5. Właściwości farmakologiczne
- 5. Właściwości farmakodynamiczne
- 5. Właściwości farmakokinetyczne
- 5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- 6. Dane farmaceutyczne
- 6. Wykaz substancji pomocniczych
- 6. Niezgodności farmaceutyczne
- 6. Okres ważności
- 6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- 6. Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
- 6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- 7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- 8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
- 10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
Dodatkowe punkty tylko dla radiofarmaceutyków[10]:
- 11. Dozymetria
- 12. Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych
Przypisy[edytuj | edytuj kod]
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami, Dz. U. z 2021 r. poz. 1977.
- ↑ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 311 z 28. 11. 2001 [dostęp 2018-07-24].
- ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 77.
- ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 80.
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami art. 5,
- ↑ Czy opakowanie, ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego są reklamą - najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości UE. Wolters Kluwer Polska, 2011. [dostęp 2018-07-24]. [zarchiwizowane z tego adresu (2018-07-24)].
- ↑ a b Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. org/wiki/Medycyna_Praktyczna" title="Medycyna Praktyczna">Medycyna Praktyczna, 2012.
- ↑ Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z późniejszymi zmianami, Dz. z 2019 r. poz. 784 [dostęp 2019-04-26].
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. 1,
- ↑ a b c Product-information templates. org/wiki/Europejska_Agencja_Lek%C3%B3w" title="Europejska Agencja Leków">Europejska Agencja Leków.
Bibliografia[edytuj | edytuj kod]
- Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple: Prawo farmaceutyczne. Warszawa: Wolters Kluwer Polska, 2008. org/wiki/Specjalna:Ksi%C4%85%C5%BCki/9788326416293" title="Specjalna:Książki/9788326416293">ISBN 978-83-264-1629-3.
Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]
- Charakterystyki produktów leczniczych refundowanych. org/wiki/Urz%C4%85d_Rejestracji_Produkt%C3%B3w_Leczniczych, _Wyrob%C3%B3w_Medycznych_i_Produkt%C3%B3w_Biob%C3%B3jczych" title="Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Rejestr produktów leczniczych. org/wiki/Centrum_System%C3%B3w_Informacyjnych_Ochrony_Zdrowia" title="Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia">Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.
Vet Agro InPar Dla Psa 2 Tabletki
Leczenie u psów mieszanych inwazji dorosłych postaci nicieni i tasiemców następujących gatunków:
Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (postacie dorosłe i niedojrzałe)
Tęgoryjce: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dorosłe)
Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe)
Tasiemce: Dipylidium caninum, Taenia hydatigena, Taenia pisiformis (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi pochodne piperazyny i / lub organiczny ester fosforanowy.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Rzadko może wystąpić brak apetytu, biegunka, wymioty, posmutnienie lub przejściowy wzrost poziomu AST (aminotransferazy asparaginianowej).
W przypadku potwierdzonej pojedynczej intestacji tylko tasiemcami lub tylko nicieniami, powinno się zastosować produkt jednoskładnikowy, zawierający tylko substancję tasiemcobójczą lub nicieniobójczą.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pyrantel powinien być stosowany ostrożnie u psów wyniszczonych. Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę środków przeciwpasożytniczych może się rozwinąć na skutek częstego, wielokrotnego stosowania środków danej klasy. Pchły są żywicielem pośrednim i źródłem zakażenia jednego z powszechnie występujących tasiemców – Dypylidium caninum. Inwazja tasiemców może powrócić, jeśli równocześnie z leczeniem nie zostanie wprowadzony program kontroli żywicieli pośrednich jak również środowiska.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W ciągu 24 godzin po podaniu leku, zaleca się przetrzymywanie psów w zamknięciu i utylizację wydalanych odchodów, pasożytów, ich segmentów i jaj. Zaleca się częste czyszczenie i dezynfekcję środowiska zwierząt.
U osłabionych lub silnie zarobaczonych zwierząt produkt powinien być stosowany wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Leczenie zwierząt poniżej 6 tygodnia życia może nie być konieczne. W przypadku inwazji Ancylostoma caninum lub Toxocara canis mogą być potrzebne badania kontrolne kału lub ponowne leczenie preparatem nicieniobójczym.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel, embonian pyrantelu lub fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po podaniu tabletek należy umyć ręce.
W trakcie leczenia zwierząt należy zachować szczególną ostrożność – dzieci nie powinny bawić się z leczonymi zwierzętami, zwierzętom nie wolno spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.
Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawkowanie:
Wyłącznie podanie doustne.
Zalecana dawka wynosi 5 mg/kg prazykwantelu, 14, 4 mg/kg embonianu pyrantelu i 20 mg/kg fenbendazolu (co odpowiada 1 tabletce/ 10 kg masy ciała).
Podczas rutynowego leczenia pojedyncza dawka jest wystarczająca.
W przypadku rozpoznanej robaczycy, leczenie należy powtórzyć po 14 dniach. Celem zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe. Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza weterynarii.
Masa ciała psa (kg) |
Sposób podawania:
Tabletkę można podawać bezpośrednio do jamy ustnej psa lub rozkruszać i mieszać z pokarmem. Nie ma potrzeby głodzenia zwierzęcia w trakcie leczenia.
Jedna tabletka zawiera
Substancje czynne:
Prazykwantel 50 mg
Embonian pyrantelu 144 mg
Fenbendazol 200 mg
